اعتباربخشی روش های آزمون در آزمایشگاه های کنترل غذا و دارو

کد خبر: ۲۴۶۱۳

تاریخ: ۲۰ ارديبهشت ۱۳۹۴ - ۱۴:۵۶

نویسنده: محمد درویش نژاد مسوول تضمین کیفیت آزمایشگاه کنترل کیفی معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی اهواز

اعتبار بخشی بر اساس تعریف استاندارد ایزو 17025 عبارتست از تایید از طریق بررسی و فراهم کردن شواهد عینی در مورد این که الزامات خاص برای کاربرد مورد نظر معین براورده شده است.

به گزارش ايفدونا - Ifdona ،اعتبار بخشی بر اساس تعریف استاندارد ایزو 17025 عبارتست از تایید از طریق بررسی و فراهم کردن شواهد عینی در مورد این که الزامات خاص برای کاربرد مورد نظر معین براورده شده است. این تعریف بدان معنی است که یک روش اعتباربخشی شده اگر به درستی به کار گرفته شود نتایجی می دهد که برای اشخاصی که می خواهد بر مبنای آن تصمیم بگیرند مناسب است. اعتباربخشی روش یک طرح برنامه ریزی شده از آزمایشاتی است که برای تعیین پارامترهای کارایی آزمون به کار می رود. پارامترهای کارایی روش که اغلب مورد بررسی قرار می گیرند عبارتند از گزینش پذیری، دقت، بایاس (خطا)، خطی بودن گستره کاری، حد تشخیص، حد تعیین مقدار، کالیبراسیون و استحکام. روش های تغییریافته یا جدیدا توسعه یافته به منظور این که به طور روتین مورد استفاده قرار گیرند باید بهینه شده و اعتباربخشی روی آن ها انجام گردد. شواهدی که به منظور اعتباربخشی بدست  می آیند نشانگر این مطلب خواهد بود که روش انطباق کامل با اهداف دارد. گستره اعتباربخشی یعنی مقدار سعی و تلاشی که باید به کار گرفته شود بستگی به جزئیات مشکل و مقدار داده های موجود دارد.اگر یک روش موجود و در دسترس باشد آزمایشگاه فقط باید توانایی خود را برای دستیابی به سطح مشخصی از کارایی نشان دهد و پارامترهای کلیدی مثل گزینش پذیری، درستی، دقت و گستره کاری حتما باید چک شود. اگر اطلاعات حاصله رضایتبخش باشد، روش می تواند با اطمینان مورد استفاده روتین قرار گیرد. این اعتباربخشی محدود که در آن همه فاکتورهای کارایی بدست آمده مطابق فاکتورهای کارایی منتشر شده روش باشد را تایید (verification) می نامند. ادامه اطمینان از کارایی رضایتبخش روش نیازمند انجام کنترل ها توسط روش های کنترلی مناسب است. جایی که گمان رود اعتباربخشی یک روش استاندارد کافی نباشد (یعنی وقتی یک فرایند اعتباردهی ضعیف یا ناقص به کار گرفته باشد یا وقتی داده های اعتباربخشی فقط برای نمونه های ایده آل به کار رفته باشد درحالی که روش برای نمونه های پیچیده به کار گرفته می شود) اعتباربخشی بیشتر لازم است. در نهایت میزان فعالیت اعتباربخشی لازم برای یک آزمون که ثابت کند فعالیت مطابق با هدف است به ویژگی های آزمون و سطح ریسک آن بستگی دارد. به عنوان مثال برای یک اندازه گیری خیلی مهم هیچ گزینه ای جز یک اعتباربخشی سختگیرانه وجود ندارد. برای اندازه گیری هایی با اهمیت متوسط برخی میان بر ها ممکن است به کار گرفته شود و تخمین عدم قطعیت انجام می گیرد. باید توجه داشت سطح اهمیت یک روش ممکن است در طول زمان تغییر کند. از سوی دیگر مواقعی که سیاست خرید آزمایشگاه تغییر کند مثلا تامین کننده مواد شیمیایی آزمایشگاه تغییر کند یا از مواد با گستره غلظتی گسترده تری استفاده شود، در این موارد نیز باید اعتبار بخشی مجدد انجام گردد البته در این موار نیاز به معتبرسازی کامل نیست. چک هایی که در این موارد لازم است شامل تکرار آنالیز برخی از نمونه هایی كه کارکرده اید یا استفاده از مواد مرجع که ماتریسی یکسان با نمونه دارند. پارامترهایی از آزمون که نیاز است بررسي شوند عبارتند از دقت، درستی، خطی بودن و حد تشخیص است. تغییرات ممکن است مربوط به جایگزین کردن یک روش با روش دیگر باشد مانند GC-FID با GC-MS. در این حالت آن چیزی که لازم است نشان داده شود برابر بودن نتایج حاصل از دو روش است. زوج های تطبیقی بهترین روش مقایسه است. نمونه به طور مساوی به دو بخش تقسیم شده و هر بخش توسط یک روش کار می شود. در هر حال توصیه می شود اگر روش آزمون تغییرات کلی کرد اعتبار بخشی به طور کامل و مجدد انجام شود. در برخی آزمایشگاه ها ممکن است یک روش به طور موفق و سال ها مورد استفاده قرار گرفته باشد ولی هیچ گونه داده ای در خصوص کارایی روش و اعتباربخشی در دسترس نباشد در این حالت یک اعتباربخشی کامل معقول به نظر نمی رسد با این وجود شواهد عینی برای این که روش در حال تولید نتایج معتبر بوده لازم است. یک طرح قابل اجرا در این خصوص به صورت زیر می تواند انجام گردد:

1- احراز موجود بودن اطلاعاتی شامل نمودارهای کنترلی کیفیت، آزمون های مهارت حرفه ای، مقایسات با سایر روش ها و ... استفاده از اطلاعات موجود و نیز قضاوت حرفه ای برای بازنگری داده ها و نیز آدرس دهی و ارتباط منظم ساختاری بین مستندات.

2- توجه به موضوعات مهمی که نیازمند توجهات آتی هستند لازم است و داده های اعتباربخشی و آنچه که تصدیق کنند کارایی روش است می بایست به طور معقول در طول زمان حاصل شود.

همچنان لازم است لوازم و ابزار آزمایشگاهی کاملا مناسب برای کار باشد و تاثیر نامطلوبی بر روی نتایج نداشته باشد. این تاثیر شامل همه وسایل آزمایشگاهی می شود به عنوان نمونه ظروف حجمی استفاده شده باید تولرانس مناسبی داشته باشند، ابزارآلات اندازه گیری دستگاهی حساسیت کافی را در گستره اندازه گیری داشته باشند و ... فرایند لازم برای نشان دادن این که دستگاه های مورد استفاده تطابق لازم را با یک آزمون دارند صلاحیت تجهیزات ناميده مي شود. و نکته آخر این که افرادی که فرایند اعتباربخشی را انجام می دهند نیز باید کاملا صلاحیت علمی و فنی لازم را داشته باشند. یک طرح کلی برای آنکه نشان دهید روش متناسب با اهداف است به صورت زیر می تواند بیان شود:

1) تکرار بین اندازه گیری ها

2) آزمون درستی (شامل آزمون بازیابی، مشخص کردن میزان خطای مطلق و ...)

3) مقایسه نتایج بدست آمده با یک روش پایدار و معتبر شده از قبل.

4) اندازه گیری نمونه ها با مقدار واقعی آنالیت (جزئی که هدف یک اندازه گیری است.) مانند RM و CRM.

(RM) یا reference materials  مواد یا نمونه هایی هستند که یک یا چند بخش از اجزای آنها به خوبی همگن شده است و از آنها برای کالیبراسیون یک دستگاه (مانند بافرهای pH متر) یا ارزیابی یک روش آزمون استفاده می شود. (CRM) یاcertificated reference materials  یا مواد مرجع گواهی شده مواد مرجعی هستند که مقدار عددی یک یا چند جزء در آنها توسط نهادهای معتبر به صورت کاملا قابل ردیابی و به همراه تخمین عدم قطعیت گزارش شده است. مواد مرجع گواهی شده از اعتبار بالاتر و به همان نسبت از قیمت بیشتری نسبت به مواد مرجع برخوردار هستند.

5) مشارکت در طرح های مهارت حرفه ای یا مقایسات بین آزمایشگاهی

6) اندازه گیری نمونه ها با مقادیر پایین آنالیت یا استفاده از نمونه فاقد آنالیت (بلانک)

جدول زیر پارامترهای کارایی مورد نیاز برای اعتباربخشی در انواع مختلف آنالیز آورده شده است و ارتباطی بین ترتیب این پارامترها که در جدول لیست شده اند وجود ندارد. در واقع توافقی در جهت این که کدام پارامتر ارجح از دیگران است در دست نیست. اعتباربخشی مانند قرار دادن قطعات یک پازل در کنار یکدیگر است. هرچه قطعات بیشتری در کنار هم قرار گیرد تصویر واضح تری حاصل می شود تنها تفاوت در این است که بعضی وقت ها در اعتباربخشی (در اعتباربخشی محدود) نیازمند همه قطعات نیستیم.